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孕妇能不能使用柴胡注射液?

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导读:柴胡注射液,1941年研制成功,首开中药注射剂之先河。柴胡注射液具有清热解表的功效,被广泛用于治疗感冒、流行性感冒及疟疾等的发热。在“中药无毒副作用”的误导下,柴胡注射液似乎已成为妊娠期妇女退热的“首选药”。柴胡注射液果真安全吗?不!!


一、柴胡注射液可引起严重不良反应

随着医务人员对不良反应监测工作的重视,近年来柴胡注射液不良反应报告数量不断增加已被国家食品药品监督管理总局列入部分有严重不良反应报告的注射剂品种名单。

案例1:引起过敏性休克

患者,女,36岁,因发热身痛3天就诊。查体:39℃。予柴胡注射液4mL肌注后2分钟,患者出现咽喉部紧迫感,继而全身麻木、心慌、气促、面色苍白、口唇发绀、四肢湿冷,脉搏不清,血压测不出,心率140次/分钟。拟诊柴胡注射液致过敏性休克,立即肌注肾上腺素1mg、静滴地塞米松10mg,经治疗后恢复正常。

案例2:引起急性肺水肿

患儿,男,3岁,因感冒发热38.6℃就诊。予柴胡注射液1mL肌注,1分钟后患者大声啼哭,面色苍白,大汗淋漓,口唇紫绀,张口吸气,呼吸急促,剧烈咳嗽,咳白色泡沫痰,双肺呼吸音粗,可闻及明显广泛干湿罗音,诊为急性肺水肿。对症治疗后3分钟缓解,7分钟后症状消失,双肺正常。

特别提示:柴胡注射液的给药途径是肌内注射,应避免柴胡注射液静脉滴注!

案例3:引起大疱性表皮松解型药疹

患者,女,6岁,因上呼吸道感染发热,肌注柴胡注射液。肌注后身体广泛分布弥温性水肿红斑,且大片表皮坏死,轻痒,伴发热、结膜充血,全身红斑的基础上出现大小不等的大疱,疱液清亮,易破,形成大小不等的糜烂面。诊为大疱性表皮松解型药疹,住院治疗后病情继续加重,1星期后抢救无效死亡。

小结:已报告的柴胡注射液不良反应类型:主要表现为神经系统反应(70%)、过敏性休克(13.3%)、皮肤过敏反应(8.3%)、泌尿系统及呼吸系统反应(8.4%)。柴胡注射液不良反应主要是在给药后发生,给药后≤2min,占66.7%;3~10min,占21.6%。

二、柴胡注射液不良反应的发生率并不低

广州市某大学卫生所,于1999年3月30日至4月30日间,坐位肌注柴胡注射液178人次,发生晕厥14例,占7.8%

某县医院,2010年8月—2014年1月,收集到37例柴胡注射液不良反应报告。其中过敏性休克4例、呼吸道反应8例、心血管系统反应7例、消化系统反应5例、神经系统反应10例、皮肤反应3例。

某三甲医院,2008年—2012年,收集到42例柴胡注射液药物不良反应报告。其中,头晕恶心17例,过敏反应13例、药疹8例、休克1例肾功能损害2例肺水肿1例42例不良反应当中提及有过敏史3例,无过敏史的34例,另外有5例未提及有无过敏史。

三、柴胡注射液的不良反应不可预测

柴胡注射液所引起的不良反应,不仅与患者个人体质有关,而且与柴胡注射液的药物本身质量有关,具有不可预测性。

1.柴胡注射液的制备工艺粗糙

柴胡注射液是北柴胡挥发油的灭菌溶液,主要通过水蒸气蒸馏法制取。先将柴胡饮片加蒸馏水充分浸湿后蒸馏,将收集的蒸馏液进行再蒸馏,收集重蒸液,给重蒸液中再依次加入氯化钠、吐温一80等,然后混匀、滤过、灌封、灭菌即得。

可见,柴胡注射液为多成分的混合制剂,不仅有柴胡的成分,同时还有一些附加剂,这就使得柴胡注射液的成分复杂化,也增加了其发生不良反应的机率。

2.柴胡注射液含有毒性物质

柴胡注射液的发油中含有糠醛、正己醛、庚醛、壬醛、辛烯醛、柠檬烯等众多复杂成分。除糠醛外其它毒性成分并不明确。

柴胡注射液中的糠醛属中等毒性物质,动物吸入、摄入或经皮肤吸收可引起肺水肿、肝损害、中枢神经系统损害等。此外糠醛具有一定的致畸、致突变,可诱发精子畸形。国家药监局在药品标准中已增加了糠醛限量检查。

3.柴胡注射液的质量难以控制

一是,原料难以控制。柴胡生长在自然环境中,产地、气候、环境、采集时间对药材的成分均有影响,从而影响柴胡注射剂的质量。

二是,挥发油成分难以控制。柴胡注射液的成分和含量,在不同的厂家,同一厂家不同批号之间存在明显的差异。即,同一个患者,对某一批号的产品不过敏,换一批号就可能发生过敏。

三是,药品的稳定性差。柴胡注射液容易发生变色、浑浊。当柴胡注射液中的微粒,可堵塞血管,使组织缺血、缺氧,产生疼痛、水肿、过敏等,甚至出现休克、组织坏死等严重不良反应。

总之,柴胡注射液存在严重不良反应,孕期用药的安全性并没有得到确认,而且其不良反应存在不可预测性,因此不推荐孕妇选用柴胡注射液。基于现有的数据资料,对乙酰氨基酚仍然是用药风险较小的退热药物。