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欧盟修订胰岛素说明书  警示与吡格列酮联用的风险

来源:EMA网站作者:无名浏览数:64

欧盟人用药品委员会(CHMP)药物警戒工作(PhVWP)组近期对胰岛素产品联用噻唑烷二酮类药物导致心衰发生率升高的风险进行了审查,并决定统一在胰岛素的产品信息中加入风险警告。

胰岛素是由胰腺分泌的一种天然激素,其功能是调节体内的葡萄糖代谢。糖尿病患者的葡萄糖代谢受损并且可能需要使用含有胰岛素或胰岛素类似物的胰岛素类药品。吡格列酮是欧盟批准的唯一一个噻唑烷二酮类降糖药,可以单独使用或与其他抗糖尿病药物联合使用。在特殊的情况下,也可以与胰岛素联合用药。

正如医学文献和研究数据所表明的,胰岛素产品联用噻唑烷二酮类药物导致心衰发生率升高。欧盟已将该信息作为一个警告增加到噻唑烷二酮类药物吡格列酮的产品特征摘要(SmPC)中。随后,对于所有通过集中审批程序批准的胰岛素产品,CHMP也同意增加一个相关警告。PhVWP此次审查了通过成员国审批程序批准的胰岛素的产品信息,包括经相互认可和非集中审批程序批准的产品。调查表明,欧盟大约有200个通过成员国审批程序批准的胰岛素产品,且目前在这些产品的信息中都没有包含与吡格列酮联用的相关信息。因此,PhVWP认为在这些胰岛素产品的SmPC中应增加与经集中审批程序批准的胰岛素产品相同的信息,即在SmPC的“警告和注意事项”部分增加以下描述:

当噻唑烷二酮类药物与胰岛素产品联用时,报告了心衰的病例,特别是对于有心衰风险因素的患者。如果需要联合治疗,则应密切关注;

如果噻唑烷二酮类药物与胰岛素联合用药,则应观察患者心衰的体征和症状,如体重增加和水肿。若出现任何心脏病加重的症状,则应停用吡格列酮。